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Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen
Leistungsbeschreibung
Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Teaser
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI)
Fachlich freigegeben am
Zuständige Stellen
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
- Öffnungszeiten:
-
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
- Öffentliche Verkehrsmittel:
-
Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
::Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
::Haltestelle: Die Dienststelle Fulda ist vom Bahnhof zu Fuß in ca. 5 Minuten zu erreichen.
- Parken:
-
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebühren: Nein
- Aufzug vorhanden:
- Ja
- Rollstuhlgerecht:
- Ja
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
- Öffnungszeiten:
-
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
- Öffentliche Verkehrsmittel:
-
Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
: 11: 5, 6Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
: 10, 12, 13, 16, 25, 500: 5, 6: RT5
- Parken:
-
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebühren: Nein
- Aufzug vorhanden:
- Ja
- Rollstuhlgerecht:
- Ja